Dispositivos de ablação Biosense Webster obtêm novas aprovações da FDA

4 de agosto de 2023 Por Sean Whooley

Os produtos que receberam aprovação incluem o cateter ThermoCool SmartTouch SF, o cateter de ablação mais comumente usado para ablação por radiofrequência. Os produtos aprovados do portfólio também incluem a bainha guia bidirecional ThermoCool SmartTouch padrão e Carto Vizigo. O cateter de mapeamento de alta densidade Pentaray Nav Eco da Biosense Webster, os cateteres de mapeamento DecaNav e o cateter Webster CS também obtiveram aprovação.

Fluxos de trabalho atualizados indicam que a orientação direta por imagem, como o ultrassom, pode oferecer uma alternativa à fluoroscopia.

“A mudança de rótulo aprovada pela FDA ressalta que o ecossistema integrado Biosense Webster, ancorado pelo sistema de mapeamento e navegação Carto 3, juntamente com nossos cateteres de diagnóstico e tratamento, permite fluxos de trabalho com fluoroscopia zero, o que melhora a segurança e a eficiência dos procedimentos de ablação cardíaca. ”, disse Jasmina Brooks, presidente da Biosense Webster. “Como resultado desta atualização, nossas equipes agora podem discutir proativamente o fluxo de trabalho alternativo da fluoroscopia com nossos clientes para reforçar os benefícios do portfólio de produtos Biosense Webster.”

Dr. José Osorio observou que os procedimentos de ablação cardíaca que tratam AFib podem resultar em considerável exposição à radiação. Isto, juntamente com a elevada carga ortopédica dos equipamentos de proteção, afeta os pacientes, os operadores e a equipe de apoio.

“Eliminar ou reduzir a exposição à radiação é benéfico para os pacientes, bem como para os médicos e funcionários que trabalham diariamente no laboratório de eletrofisiologia”, disse Osorio. Osorio atua como presidente da Heart Rhythm Clinical and Research Solutions.

A Biosense Webster disse que a mudança de rótulo ocorreu devido a um registro observacional, prospectivo e multicêntrico.

O registro avalia os resultados clínicos da ablação por cateter no mundo real para pacientes com AFib paroxística. Isso inclui eficiência processual, segurança e eficácia a longo prazo para novas tecnologias de radiofrequência.

A Biosense Webster afirma que seu registro REAL AF é o primeiro registro de evidências do mundo real no campo da eletrofisiologia.

Anthony Hong, vice-presidente de pesquisa pré-clínica e clínica e assuntos médicos, Cardiovascular & Speciality Solutions da Johnson & Johnson, disse que a nova abordagem para geração de evidências, utilizando evidências do mundo real, ajudou a garantir a aprovação regulatória. Hong acrescentou que a abordagem poderia reduzir os custos do estudo e alcançar marcos regulatórios mais rápidos no futuro.

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